皮肤科试剂耗材质控规范（最新）.docx

皮肤科试剂耗材质控规范（最新）

第一章总则

本规范依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发〔2006〕73号）、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）、GB27947-2020酚类消毒剂卫生要求、YY0068.1-2009医用内窥镜硬性内窥镜第1部分：光学性能及测试方法等相关法规标准编制。

本规范适用于所有开展皮肤科诊疗服务的二级及以上综合医院、皮肤病专科医疗机构、取得皮肤科诊疗资质的医疗美容机构，覆盖皮肤科检验类试剂、治疗类试剂、侵入性耗材、非侵入性耗材全品类的全流程质控管理。

本规范设定的总体