某医药公司临床监查办法.docx

某医药公司临床监查办法

一、总则

(一)目的：依据《药品临床试验质量管理规范》及公司发展战略，规范临床监查行为，确保监查质量，保障临床试验数据真实、准确、完整、及时，提升公司临床监查核心竞争力。针对当前监查过程中存在的监查方案理解偏差、监查执行不到位、监查报告质量参差不齐等问题，制定本制度。1、统一监查标准，确保监查过程符合规范要求；2、明确监查职责，提升监查工作效率与质量。

(二)适用范围：本制度适用于公司所有从事临床监查工作的人员，包括监查员、监查协调员、项目经理及相关支持部门人员。覆盖所有进行中的及计划中的临床试验监查活动。正式员工适用本制度，外包人员参照执行，具体由监查部负责管理。例外