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2026年深圳市医疗器械质量管理体系年度自查报告

根据深圳市市场监督管理局《关于开展2026年度医疗器械生产企业质量管理体系自查工作的通知》（深市监械产〔2026〕72号）要求，我司严格对照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）、《医疗器械生产质量管理规范》（国家药监局2023年第23号公告）、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（2025年修订版）》、《深圳市医疗器械生产企业质量安全主体责任落实指南（2025版）》等法规规章及规范性文件要求，结合公司质量手册、程序文件及产品技术要求，组织开展2026年度质量管理体系全链条自查，覆盖所有在产产品、所有生产经营环节、所有部门及岗位，现将自查情况报告如下：

一、自查工作基本情况

（一）自查组织架构

本次自查由公司法定代表人、总经理任总指挥，质量负责人（管理者代表）任自查工作组组长，成员涵盖质管部、研发部、生产部、供应链部、销售部、人事部、行政部、仓储部共8个部门的核心骨干，其中持医疗器械质量管理体系内审员证书人员12名，占工作组总人数的60%。自查工作组下设4个专项检查小组，分别负责体系文件与人员管理、生产现场与设施设备、设计开发与供应链、质量控制与售后追溯四个板块的检查工作，明确各小组职责分工、检查标准、时间节点，确保自查工作全覆盖、无死角、可追溯。