GMP+对药品生产环境的要求-微生物实验室布局与环境要求公开课一等奖课件赛课获奖课件.pptVIP

;简介内容;

法规规定

;法规规定

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微生物试验室应具有进行微生物检测所需的合适、充足的设施条件。

微生物试验室的布局与设计应充足考虑到良好微生物试验室操作规范和试验室安全的规定。

试验室布局设计的基本原则是既要最大也许防止微生物的污染，又要防止检查过程对环境和人员导致危害。

合适的规划及活动区域的合理辨别将提高微生物试验操作的可靠性。

——中国药典

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法规规定

;法规规定;GMP对药物生产环境的规定;

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GMP对药物生产环境的规定

;GMP对药物生产环境的规定

;药物生产质量管理规范（新版GMP）

无菌药物洁净度;GB/T16292-16294--02-01实行;

环境系统验证

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环境系统验证

;环境系统验证;洁净区微生物监控的动态原则如下：;

微生物室布局与环境规定

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微生物试验室布局与环境规定

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微生物试验室布局与环境规定

;微生物试验室布局与环境规定

;隔离系统的应用;隔离系统的应用;隔离系统的应用;微生物试验室的控制程序和操作规程;微生物试验室的控制程序和操作规程;

试验室的控制程序和