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医疗器械内审员考试冲刺试卷（含答案解析）

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请将正确选项的字母填在括号内）

1.ISO13485:2016标准中，哪个过程是其他过程有效运行的基础和依据？

A.内部审核

B.管理评审

C.文件和记录控制

D.产品设计和开发

2.医疗器械生产企业的质量手册通常由哪级管理者签署发布？

A.操作工

B.生产主管

C.质量负责人

D.公司总经理

3.在医疗器械生命周期的哪个阶段进行的危害分析和风险评价最为关键，其结果将直接影响后续的设计和开发活动？

A.产品使用后

B.产品生产过程中

C.产品设计和开发阶段

D.产品销售阶段

4.以下哪项活动不属于内部审核的范围？

A.对质量管理体系运行的符合性和有效性进行系统评价

B.对特定产品或过程进行符合性检查

C.对供应商提供的产品进行验证

D.评价管理评审的输出是否得到落实

5.当内部审核发现一个不符合项时，其根本原因分析通常需要运用哪种方法？

A.鱼骨图

B.流程图

C.散点图

D.控制图

6.某批医疗器械成品在放行检验时发现部