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2026年医疗设备制造企业品质部主管面试题

一、单选题（共5题，每题2分，总分10分）

1.医疗设备品质管理中，以下哪项不属于关键质量属性（CQA）？

A.设备的精度与准确性

B.部件的生物相容性

C.操作界面的用户友好性

D.包装的防潮性能

2.ISO13485:2016标准中，关于风险管理的要求，以下表述正确的是？

A.仅在产品设计阶段进行风险评估

B.风险控制措施必须符合成本效益原则

C.不合格品控制措施不需要记录

D.风险评审每年至少进行一次

3.医疗设备制造过程中，首件检验（FAI）的主要目的是？

A.确认批量生产前的设备调整是否达标

B.检查最终产品的包装完整性

C.评估供应商的来料质量

D.分析生产过程中的浪费原因

4.根据医疗器械监督管理条例，以下哪种情况属于严重缺陷？

A.产品标签字体小于规定尺寸

B.设备在正常使用条件下出现轻微故障

C.未能按时完成质量体系内审

D.临床使用报告显示患者有轻微过敏反应

5.品质部主管在处理客户投诉时，应优先考虑以下哪个原则？

A.尽快关闭投诉以减少记录数量

B.确保投诉原因得到根本解决

C.将责任全部归咎于生产部门

D.仅保留严重投诉的记录

二、多选题（共5题，每题3分，总分15分）

1.医疗器械生产过程中，以下哪些环节需要实施