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药物晶型研究技术指导原则（试行）

一、总则

一、目的与适用范围

本指导原则为化学仿制药口服固体制剂中多晶型原料药的质量控制提供研究路径与判定标准，供药品研发、注册申报及生产质量控制人员使用。适用范围覆盖仿制药一致性评价中的晶型研究、创新药临床阶段晶型筛选，以及上市后变更（原料药合成工艺变更、制剂工艺变更）引发的晶型再评价。

原料药存在多晶型现象时，不同晶型在溶解度、溶出速率、稳定性及可压性上可能存在显著差异，直接决定制剂的生物利用度与货架期内质量一致性。晶型研究的核心问题只有一个：仿制药是否使用了与参比制剂相同的晶型，若不同，是否通过充分研究证明晶型差异不影响生物等效性与稳定性。

本指导原则基