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药品应急预案演练脚本

一、演练基本设定

药品突发事件应急演练的价值在于把纸面预案转化为肌肉记忆——本脚本以一次完整的“药品群体不良事件+紧急召回”复合场景为载体，覆盖发现、报告、决策、处置、召回、复盘六个环节，全员按脚本逐条执行，演练结束后以本脚本为对照逐项评分。

1.1演练基本信息

项目

内容

演练名称

XX药店（连锁）药品群体不良事件应急处置暨紧急召回综合演练

演练形式

实战演练（非桌面推演），部分电话环节采用模拟对讲

演练时长

约120分钟（处置90分钟+复盘30分钟）

演练时间

由质量负责人提前10个工作日发布通知，具体日期见演练通知单（附件一）

演练地点

门店营业区、库房、办公区（设为临时指挥点）

总指挥

企业质量负责人（副总级，须由《药品经营质量管理规范》要求的质量副总担任）

脚本场景

门店售出的某批次口服制剂被消费者反映服用后出现集中呕吐、皮疹症状，判定为疑似药品群体不良事件，启动应急预案并实施紧急召回

1.2参演角色与职责

角色

人数

承担职责

演练中须完成的动作

总指挥（质量负责人）

1

启动/终止预案、决策召回级别、对外授权发言

宣布启动、主持2次决策会、宣布终止

质量管理部门负责人

1

信息核实、不良事件报告、召回技术判定

核实批号、填写《药品群体不良事件基本信息表》、签发召回通知

门店店长

1

现场初步处置、顾客安抚、涉事药