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药事管理与法规药品生产法规备考习题及答案

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药事管理与法规药品生产法规备考习题及答案

一、单项选择题（共10小题，每题2分）（每小题只有一个选项符合题意，请把正确选项的字母填在题后括号内）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心原则是哪一项？

A.经济效益最大化

B.生产过程自动化

C.药品质量可控、安全有效

D.员工福利优先

参考答案：C

2.药品生产过程中，哪项操作必须严格遵守无菌操作规程？

A.物料搬运

B.设备清洁

C.静脉注射剂灌装

D.包装材料整理

参考答案：C

3.药品生产企业的质量管理体系中，哪一级别负责最终产品质量的放行决策？

A.生产操作员

B.质量保证部门主管

C.企业质量负责人

D.客户服务代表

参考答案：C

4.以下哪种情形不属于药品生产过程中的关键控制点（CCP）？

A.原辅料称量

B.灭菌工艺参数

C.人员卫生检查

D.仓库温湿度记录

参考答案：D

5.药品生产过程中产生的废弃物，应按照哪种分类标准进行处理？

A.按颜色分类

B.按危险性质分类

C.按重量分类

D