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医疗器械规范管理真题专项（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.第一类医疗器械是指（）

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.以上都不对

2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的（）

A.相关专业学历

B.相关专业职称

C.相关专业学历或者职称

D.以上都不对

3.医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3

B.4

C.5

D.6

4.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度，销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.4

5.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其（）运行。

A.有效

B.正常

C.稳定

D.长久

6.医疗器械说明书、标签的内容应当与（）批准的相关内容一致。

A.食品药品监督管理部门

B.卫生行政部门

C.医疗器械行业协会

D.医疗机构

7.对新研制的尚未列入分类目录的医