ISO 11137-1-2025 医疗器械辐射灭菌过程开发、验证和常规控制要求 标准立项发展报告.docxVIP

医疗器械辐射灭菌过程开发、验证和常规控制要求标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:SterilizationofHealthCareProducts—Radiation—Part1:RequirementsfortheDevelopment,ValidationandRoutineControlofaSterilizationProcessforMedicalDevices

摘要

随着全球医疗器械产业的快速发展，辐射灭菌作为一种高效、可靠且适用性广泛的灭菌技术，在医疗器械制造领域的应用日益普及。ISO11137-1:2025《保健产品的灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、验证和常规控制的要求》是国际标准化组织（ISO）针对辐射灭菌过程发布的最新版本标准，于2025年4月2日正式实施。该标准规定了利用电离辐射对医疗器械进行灭菌时，灭菌过程开发、验证及常规控制的全流程技术要求，涵盖剂量设定、过程确认、设备鉴定、常规监测及质量保证等关键环节。本报告系统梳理了该标准的立项背景、修订历程、主要技术内容及实施意义，分析了其在全球医疗器械灭菌领域的规范引领作用。研究表明，该标准的发布将进一步统一国际辐射灭菌技术规范，提升医疗器械灭菌质量与安全水平，对推动我国医疗器械灭菌标准化体系建设