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多肽药物研发偏差处理管理制度
目录TOC\o1-4\z\u
一、偏差管理总体目标与基本原则 3
二、偏差分类标准与分级判定规则 4
三、偏差产生环节与来源识别机制 9
四、研发偏差报告提交与接收规范 10
五、偏差初步核查与评估处置流程 13
六、偏差整改措施制定与执行要求 16
七、偏差整改效果验证与结果确认 19
八、重大偏差升级处置与协同管理机制 22
九、偏差责任认定与追责问责规范 26
十、偏差闭环记录与档案管理工作 29
十一、偏差合规风险预警与防控措施 32
十二、偏差处理监督检查与持续优化 35
十三、相
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