某制药公司药品临床实验质量管理细则.docx

某制药公司药品临床实验质量管理细则

一、总则

(一)目的本细则依据《药品管理法》《临床试验质量管理规范》等法律法规及行业标准，针对公司药品临床实验过程中存在的流程不规范、数据真实性存疑、风险管控不到位等管理痛点，旨在规范临床实验全流程管理，保障试验数据可靠性，防范质量风险，提升管理效能。具体目标包括规范试验方案执行、强化过程监控、完善偏差管理、确保试验安全合规。

1、统一临床实验操作标准，减少执行偏差；

2、建立系统性风险防控机制，保障受试者安全；

3、优化数据质量管理，提升试验效率；

4、明确各级人员职责，落实责任追究。

(二)适用范围本细则适用于公司所有药品临床实验项目，涵盖试验准备、