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多肽药物研发分析方法验证方案.docx

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    多肽药物研发分析方法验证方案

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、分析方法验证总体目标与适用范围 3

    二、分析方法验证合规管理基本框架 5

    三、验证方法选定与多方法比对机制 8

    四、验证试剂与标准品溯源管理规范 11

    五、验证仪器校准与性能保障要求 14

    六、验证方法系统适用性确认标准 17

    七、关键分析方法专属性验证方案 19

    八、分析方法专属性指标判定准则 23

    九、分析方法准确度验证实施规范 26

    十、分析方法准确度验证数据判定标准 32

    十一、分析方法精密度验证实施流程 36

    十二、分析方法精密度验证结果判定规则 3

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