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2026年最新医疗器械合规管理考试练习试题及答案.docx

2026年最新医疗器械合规管理考试练习试题及答案

一、单项选择题（共25题，每题1分，总计25分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）

1.根据2025年修订、2026年1月正式实施的《医疗器械分类规则》及新版《医疗器械分类目录》，下列产品中应当按照第三类医疗器械实施管理的是（）

A.非无菌提供的一次性使用医用口罩

B.用于心血管疾病辅助诊断、算法迭代可能直接影响诊断结论的人工智能医学影像分析软件

C.家用示波法电子血压计

D.不含消毒剂的医用消毒棉片

2.根据《医疗器械注册与备案管理办法》（2025年修订版），境内第三类医疗器械注册证的法定有效期为（）

A.3年B.5年C.7年D.长期有效

3.依据国家药监局《医疗器械唯一标识系统建设三年行动计划（2025-2027年）》，2026年度需全面完成UDI赋码、数据上传至国家医疗器械唯一标识数据库，并实现经营、使用环节扫码核销全覆盖的产品品类是（）

A.所有第三类医疗器械（含进口第三类）

B.所有第二类医疗器械（含进口第二类）

C.所有第一类医疗器械

D.仅植入类高值医用耗材

4.根据《医疗器械生产监督管理办法》（2024年修订，2025年3月实施），植入性医疗器械的生产、检验、放行、全链条追溯相关记录的保存期限要求为（）