某制药公司医疗器械不良事件监测制度.docx

某制药公司医疗器械不良事件监测制度

一、总则

(一)目的：依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关法律法规，结合公司医疗器械生产特点，规范不良事件监测工作，及时识别、评估和控制产品风险，保障患者用械安全，提升产品竞争力。针对当前不良事件信息收集滞后、部门协同不足、分析处置效率不高的问题，制定本制度，实现快速响应、有效处置、持续改进的目标。

1、建立系统化不良事件收集渠道，确保信息全面准确；

2、明确各部门职责，形成高效协同机制；

3、完善风险控制措施，降低产品安全风险；

4、实现不良事件数据的闭环管理，支持产品改进。

(二)适用范围：适用于公司所有医疗器械产品