静脉用药调配中心洁净区监测方案.docx

静脉用药调配中心洁净区监测方案

一、编制依据与适用范围

洁净区是静脉用药调配中心（PIVAS）的核心屏障——一旦尘埃粒子、微生物或压差失控，输液成品的无菌保障即告失效，且污染无法通过成品检验追溯补救，必须依靠常态化环境监测实现过程控制。本方案依据以下文件编制：

?《静脉用药调配中心建设与管理指南（试行）》（原国家卫生计生委）

?《静脉用药集中调配质量管理规范》（国家卫生健康委）

?《医院感染管理办法》（原卫生部令第48号）

?GB50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》

?GB/T16292~16294-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌、沉降菌的测试