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2026医疗器械质量管理体系年度自查报告

为全面验证本公司医疗器械质量管理体系运行的合规性、适宜性与有效性，排查质量安全风险，保障上市医疗器械质量安全，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械质量管理体系现场检查指导原则（2025版）》及配套文件要求，结合本公司三类一次性使用无菌中心静脉导管套件、二类一次性使用无菌输液接头、二类医用高分子固定敷料的生产经营实际，组织开展2026年度质量管理体系自查工作，现将自查情况报告如下：

一、自查工作总体开展情况

（一）自查时间与组织

本次自查周期覆盖2026年1月1日至2026年11月30日的全流程生产经营活动，现场自查实施时间为2026年11月15日至11月30日。公司成立由法定代表人任组长、质量负责人（管理者代表）任副组长，质管部、生产部、技术部、采购部、销售部、售后部、人事行政部、仓储部、设备部负责人及8名持证内审员（其中国家级医疗器械内审员3名、省级内审员5名）组成的自查工作组，明确各成员职责分工，制定《2026年度质量管理体系自查实施方案》，细化自查清单共12大项286小项，确保覆盖所有体系条款、所有产品类别、所有生产经营环节。

（二）自查范围与内容

本次自查全面覆盖医疗器械生产质量管理规范的所有要素，具体包括：机构与人员、文件管理、厂房与设施、设备管理、设计开发、采购管理、生产