HZ-SCJL-004-00确认与验证报告.doc

工艺验证报告

文件编号：__________版本号：__________对应验证方案编号：__________

1验证概述

1.1验证目的：按照已批准工艺验证方案，验证________医用膏药生产工艺在既定参数下，可稳定持续产出符合产品技术要求的成品，满足《医疗器械生产质量管理规范（2026版）》要求。1.2验证产品：医用膏药，规格：1.3验证批次：PV-01、PV-02、PV-03（连续3批商业化规模）1.4验证实施时间：____年__月__日～____年__月__日1.5验证团队：同验证方案。

2验证方案执行情况总结

验证先决条件：□全部满足□存在偏差（详见偏差章节）

方案执行：□完全按照方案执行□有偏离（见偏差）

生产环境：温湿度、压差记录汇总，洁净环境符合要求；

设备状态：摊涂机、烘箱等设备运行正常，仪表在校准有效期；

人员：均完成培训，操作符合SOP。

3关键工艺参数CPP结果汇总表

把3批每一个监控点数据填入下表，附原始记录作为附件

表格

工序

工艺参数

方案规定范围

PV-01实测

PV-02实测

PV-03实测

是否符合

基质配制

搅拌温度

____

基质配制

搅拌时间

____

摊涂

涂布厚度

____

烘干

烘干温度/时间

____

裁切

尺寸公差

____

小结：3批生产过程关键工艺参数均在预定范围内