HZ-SCJL-003-00确认与验证方案.doc

工艺验证方案

文件编号：__________版本号：__________生效日期：__________

1验证概述

1.1验证目的

依据《医疗器械生产质量管理规范（2026版）》要求，确认本医用膏药生产工艺在规定的工艺参数范围内，能够稳定、持续生产出符合产品技术要求、注册备案资料的成品；识别关键工序，证明工艺重现性，建立日常生产控制参数范围，为商业化生产提供依据。

1.2验证范围

产品名称：医用膏药规格型号：生产工序：原料预处理→基质配制→搅拌混合→摊涂→烘干→裁切→复合盖衬→内包装→外包装验证批次：连续3批商业化生产规模，批次号预编号：PV-01、PV-02、PV-03验证地点：公司生产车间（D级洁净区/一般区：________）

1.3验证依据

《医疗器械生产质量管理规范（2026版）》

产品注册/备案凭证、产品技术要求

产品工艺规程、岗位SOP、检验SOP

工艺风险评估报告（编号：________）

相关国家/行业标准

1.4验证团队及职责

部门

姓名

角色

职责

质量部QA

验证负责人

方案审批、过程监督、偏差管理、报告批准

生产部

生产负责人

按方案执行生产、记录原始数据、人员操作

QC检验

检验负责人

原辅料、中间品、成品取样与检测，出具检验记录

研发/技术

工艺负责人

工艺参数确认，风险评估，数据分析

1.5术