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YY/T1920-2026人工智能医疗器械算法泛化能力测试实操指南

YY/T1920-2026作为人工智能医疗器械质量评价系列标准的核心组成，首次以行业标准形式明确了算法泛化能力测试的统一技术框架。该标准适用于辅助诊断、辅助决策、生理参数分析等多类AI医疗器械，覆盖数据集构建、测试流程、结果评价全环节，为企业开展注册检验、内部质量管控提供了可落地的操作依据。本指南结合标准条款与行业实操经验，拆解关键测试要求，梳理常见误区，帮助相关从业者快速掌握合规要点。

一、标准定位与适用范围

YY/T1920-2026是《人工智能医疗器械质量要求和评价》系列的第3部分，专门针对算