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(2026版)药物警戒质量管理规范考核试题及答案

单选题

1.根据2026版《药物警戒质量管理规范》，药品上市许可持有人应当在获知个例严重且致死的安全性信息后，多长时间内提交至国家药品不良反应监测中心？

A.24小时内

B.72小时内

C.10个工作日内

D.30个自然日内

答案：B，解析：2026版GVP第三章第十五条首次明确了极端严重不良反应的报告时限，针对致死或危及生命的严重不良反应，持有人需在获知信息后72小时内完成提交，较2023版GVP的15日时限大幅缩短，以满足快速风险管控的需求。

2.2026版GVP新增的药物警戒受益风险评估（BIA）强制要求适用于以下哪种情形？

A.所有上市后药品的年度风险报告

B.获批新适应症、变更给药途径或新增生产场地时

C.仅针对疫苗类产品的上市后监测

D.药品委托生产的备案环节

答案：B，解析：2026版GVP第四章第二十二条规定，当持有人获批新适应症、变更给药途径、新增关键生产场地或获取新的重要安全性信号时，需开展全面的受益风险评估，并将评估结果纳入药物警戒计划。

3.以下哪项属于2026版GVP明确的药物警戒信息化系统强制功能？

A.药品库存进销存管理

B.个例安全报告的自动识别、录入与报送

C.药品广告审批流程追踪

D.临床药品的处方量统计

答案：B，解析：2026版GVP第五章第三十一条要求持有人搭建