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药品不良反应报告与监测体系方案

药品不良反应报告与监测体系方案

一、药品不良反应报告主体界定 _Rpt0\h3

（一）医疗机构报告主体 _Rpt1\h3

（二）生产企业报告主体 _Rpt2\h3

（三）经营企业报告主体 _Rpt3\h3

（四）科研单位报告主体 _Rpt4\h3

二、药品不良反应报告内容规范 _Rpt5\h4

（一）病例报告核心要素 _Rpt6\h4

（二）群体性事件报告要素 _Rpt7\h4

（三）特殊药品报告要素 _Rpt8\h5

（四）报告附件规范 _Rpt9\h5

三、药品不良反应监测网络构建 _Rpt10\h6

（一）国家监测中心功能 _Rpt11\h6

（二）省级监测站职责 _Rpt12\h6

（三）市级监测点职责 _Rpt13\h7

（四）哨点医院职责 _Rpt14\h7

四、药品不良反应信息处理机制 _Rpt15\h8

（一）数据清洗流程 _Rpt16\h8

（二）信息分析模型 _Rpt17\h8

（三）风险预警触发 _Rpt18\h8

（四）结果反馈闭环 _Rpt19\h9

五、药品不良反应监测技术应用 _Rpt20\h9

（一）电子病历集成系统 _Rpt21\h9

（二）移动报告终端 _Rpt22\h10

（三