药物临床试验数据管理规范与审查规范要点方案.docx

药物临床试验数据管理规范与审查规范要点方案

药物临床试验数据管理规范与审查规范要点方案

一、数据管理规范核心要素 _Rpt0\h1

（一）数据管理计划制定要求 _Rpt1\h1

（二）数据质量控制方法 _Rpt2\h1

二、临床试验数据采集与记录规范 _Rpt3\h2

（一）受试者信息采集规范 _Rpt4\h2

（二）实验室数据记录要求 _Rpt5\h2

三、数据管理与审查的伦理合规要求 _Rpt6\h3

（一）知情同意数据使用规范 _Rpt7\h3

（二）数据安全与隐私保护措施 _Rpt8\h3

四、数据核查与稽查技术方法 _Rpt9\h3

（一）自动化核查工具应用 _R