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2026年消毒药械及一次性医疗卫生用品管理制度（6篇）

一、准入索证管理

1.1适用范围

本条款适用于全院各临床、医技、行政后勤科室使用的消毒药械、一次性医疗卫生用品的准入资质审核、目录管理及供应商资质核验。消毒药械指纳入《消毒产品分类目录》管理，用于医疗机构消毒、灭菌的消毒剂、消毒器械、生物指示物、化学指示物及抗（抑）菌制剂等产品；一次性医疗卫生用品指临床及后勤工作中一次性消耗、不得重复使用的无菌医疗器械、卫生用品、防护用品及耗材类产品。

1.2分类管理要求

1.2.1消毒药械按风险等级分为三类，实行分级准入管理：

（1）第一类为高风险消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂与消毒器械、灭菌剂与灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂、生物指示物、灭菌效果化学指示物，需完成省级卫生健康行政部门卫生安全评价备案后方可准入。

（2）第二类为中风险消毒产品，包括除第一类外的消毒剂、消毒器械、普通化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂，需完成省级卫生健康行政部门卫生安全评价备案后方可准入。

（3）第三类为低风险消毒产品，包括除抗（抑）菌制剂外的普通卫生用品，需提供产品检验合格证明后方可准入。

1.2.2一次性医疗卫生用品按风险等级分为三类，实行分级准入管理：

（1）无菌类一次性用品：包括一次性使用注射器、输液器、输血器、留置针、无菌手术器械包、植入性医疗器械、医用防护口罩、医用