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多肽药物研发变更控制管理规范
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一、多肽药物研发变更控制总则与适用范围 3
二、变更分类标准与判定流程规范 6
三、变更风险等级评估与管理分级体系 10
四、研发变更申请提交与材料审核要求 13
五、变更技术可行性验证与评估标准 16
六、变更在研项目进度同步管控机制 20
七、变更实施过程全流程监督管控要求 22
八、研发变更合规性审查执行规范 24
九、变更实施后效果验证与效果评估标准 28
十、变更相关数据与记录归档管理规范 32
十一、变更偏差处置与纠正控制流程 36
十二、变更管控问题整
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