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多肽药物研发全生命周期管理规范.docx

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    多肽药物研发全生命周期管理规范

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、多肽药物研发合规管理总体准则 3

    二、全生命周期合规管理体系架构搭建 6

    三、研发阶段合规准入标准与审核要求 9

    四、多肽分子设计与合成环节合规管控 12

    五、药理毒理研究与安全评估合规规范 16

    六、药物临床试验全流程合规管理要求 18

    七、临床试验数据合规采集与质量控制标准 22

    八、药物生产与质量控制环节合规规范 25

    九、药物上市前综合合规审查机制建设 30

    十、上市后药物监测与持续合规管理要求 32

    十一、合规风险识别与动态评估机制构建 36

    十二、

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