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多肽药物研发质量管理体系建设方案.docx

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    多肽药物研发质量管理体系建设方案

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、多肽药物研发质量管理体系建设总体框架 3

    二、多肽药物研发质量合规管理核心理念与目标 6

    三、质量管理体系核心标准与规范体系构建 8

    四、多肽药物研发质量风险识别与评估机制 11

    五、研发过程全流程质量管控体系设计 14

    六、多肽药物研发质量检验检测体系搭建 18

    七、质量数据管理与信息集成规范制定 21

    八、质量异常处理与持续改进管理机制建立 24

    九、多肽药物研发质量人员能力建设方案 28

    十、质量管理体系运行保障与监督机制设计 31

    十一、研发质量合规审查

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