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2026年医疗器械自查自纠报告及整改措施(2篇)

2026年上半年，XX市康安医疗器械有限公司针对医疗器械经营全链条合规性开展自查自纠，公司为三类医疗器械经营企业，主营植入介入类、无菌类、体外诊断试剂类医疗器械，兼营二类普通诊察、康复理疗类产品，截至2026年6月30日，持有有效《医疗器械经营许可证》（有效期至2029年11月）、《第二类医疗器械经营备案凭证》，经营范围覆盖三类12个大类、二类18个大类，合作供应商142家，其中生产企业68家、经营企业74家，下游客户376家，其中医疗机构298家、零售连锁及单体药店78家，在库医疗器械共345个品规，其中三类128个品规、二类217个品规，常温库面积1200㎡、阴凉库400㎡、医用冷库3座总容积80m3，配备温湿度监测探头36个、冷链运输车辆2台、UDI追溯系统1套。

本次自查由公司质量负责人任组长，采购部、仓储部、销售部、售后部、信息部各安排2名业务骨干组成自查工作组，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械唯一标识管理规定》及2025年国家药监局发布的《医疗器械经营质量管理规范实施细则》要求，采用“资料查阅+现场核验+系统比对+人员访谈”相结合的方式，覆盖供应商资质管理、采购进货查验、仓储质量控制、销售追溯管理、不良事件监测、UDI系统运行6个核心模块，累计查阅各类档案1247份，抽查在库产品345个