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2026年医疗器械自查报告及整改措施(2篇)

一、生产类医疗器械企业2026年自查报告及整改措施

本次自查覆盖我司三类无源植入类（脊柱内固定系统、人工髋关节假体）、二类有源物理治疗设备（中频治疗仪、空气波压力治疗仪）全生产链条，涉及研发、采购、生产、质量、销售、售后全部门，共成立3个现场核查组，自查周期为2026年1月1日至2026年6月30日，抽查同期生产的三类植入产品127批次中的32批次（占比25.2%）、二类有源产品89批次中的21批次（占比23.6%），抽查合格供应商75家中的47家（占比62.7%），抽查员工培训档案112份（占全员187人的59.9%），累计发现7大类21项一般质量问题，无重大质量安全隐患，具体情况及整改措施如下：

（一）自查工作开展依据

本次自查严格遵循《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号，2024年修订）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号，2025年修订）、《医疗器械生产质量管理规范（2025年修订版）》、《植入性医疗器械追溯管理规定》（国家药监局2024年第47号公告）、《医疗器械唯一标识实施指南（2025版）》、《医疗器械生产企业质量信用管理办法》及公司内部172份有效质量体系文件要求，采用“文件审查+现场核验+数据回溯+人员访谈”相结合的方式，确保自查全覆盖、无死角。

（二）自查发现的主要问题

1.人员管