某医药公司临床试验数据核查细则.docx

某医药公司临床试验数据核查细则

一、总则

(一)目的本细则依据《药物临床试验质量管理规范》及相关国家法律法规，针对公司临床试验数据核查工作，旨在规范核查流程，提升数据质量，确保试验合规性，防范数据风险，保障受试者权益，支撑试验顺利进行。核查工作聚焦数据准确性、完整性、一致性和及时性，重点关注原始记录与数据录入、实验室检测、不良事件记录等关键环节。通过明确核查标准、方法和责任，构建系统性数据核查体系，满足监管要求，提升公司临床研究竞争力。

1、解决当前数据核查工作中标准不一、流程不清、责任不明等问题，形成标准化操作规范；

2、强化数据核查的独立性和客观性，降低数据错误率，提升试验结果可靠性；