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2026年医疗器械自查报告模版(三篇)

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）、《医疗器械生产质量管理规范》及配套附录、国家药监局2025年印发的《医疗器械生产质量安全风险隐患排查治理工作方案》要求，我单位组织质量管理、生产管理、采购管理、研发、售后等部门组成专项自查工作组，于2026年1月3日至1月15日对2025年1月1日至12月31日期间的质量管理体系运行情况、上市产品质量安全情况开展全覆盖自查，现将自查情况报告如下：

一、自查工作基本情况

本次自查由企业质量负责人任组长，共15名来自核心业务部门的工作人员参与，采取现场核查、记录抽查、人员访谈、成品抽验、系统数据比对等方式，覆盖3个生产车间、1个中心检验实验室、2个原辅料仓库、1个成品阴凉库、1个医用冷藏库，涉及13个医疗器械注册/备案品种（其中一类备案凭证3个、二类注册证8个、三类注册证2个，涵盖无菌医用耗材、胶体金类体外诊断试剂、医用电子监测设备三大产品线），共查阅体系文件、生产记录、检验记录、销售记录、人员培训档案等资料4720份，访谈关键岗位人员76人，抽验在库成品、近6个月留样产品共72批次，全项检验合格率100%。2025年我单位共生产医疗器械1276批次，经成品全项检验合格后上市放行1271批次，5批次检验不合格产品全部按不合格品管控流