（2026年版）医疗机构临床研究管理规范PPT课件.pptxVIP

医疗机构临床研究管理规范

目录

CONTENTS

02.

04.

05.

01.

03.

06.

总则与组织架构

质量控制与监督

立项与启动管理

风险管理与安全性报告

实施过程控制

档案与结题管理

01

总则与组织架构

规范目的与适用范围

作为《加强医疗卫生行风建设“九不准”》的配套文件，旨在针对医疗卫生方面群众反映强烈的突出问题，进一步规范医疗行为和临床研究管理。

加强行风建设

适用于医疗卫生机构内开展的所有涉及人的药品、医疗器械医学研究及新技术的临床应用观察等，全面覆盖各类临床研究活动。

明确临床研究定义

规定医疗机构开展研究者发起的临床医学研究质量管理体系建设原则、基本内容和质量管理要求，确保研究规范有序开展。

统一质量管理体系

临床研究管理部门职责

设立专门管理机构

医疗卫生机构应当成立临床研究管理委员会和临床研究管理部门，承担临床研究的统筹管理与具体执行工作。

牵头机构临床研究管理部门应组织对研究进行学术审查，以确保研究的科学性、合理性、必要性和可行性，促进医学进步和创新。

在临床研究实施过程中，建立以风险动态评估为核心的临床研究质量保证体系，对研究全过程进行严格监督与管理。

组织学术审查把关

建立质量保证体系

研究者资质与岗位要求

取得法定资质

医疗卫生机构开展临床研究应当取得法律法规规定的资质，药物和医疗器械临床试验机构应当按相应要求获得资格认定并具备能力。

签订项