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中药新药临床研究一般原则

一、总则

中药新药临床研究的核心矛盾在于：既要遵循现代药物临床试验的通行规范（随机、对照、盲法、GCP），又要尊重中医药“辨证论治、复方配伍、整体调节”的自身规律——将化学药评价框架不加改造地套用于中药，会得出“有效成分不明所以无效”的错误结论；将传统经验表述不加转化地写入方案，则无法通过伦理与审评的可行性审查。本原则的目标是把这两套要求整合为一套可操作的工作规则，供申办方、主要研究者（PI）、临床监查员（CRA）、数据管理人员和统计分析师在方案设计、实施、数据管理与总结报告全流程中直接执行。

1.1适用范围

?适用于按《药品注册管理办法》申报的中药新药（中药创新