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新药品管理法培训课件

本次培训围绕2019年12月1日正式实施的全面修订版《中华人民共和国药品管理法》（以下简称新《药品管理法》）核心内容、合规要求与落地执行要点展开系统性讲解。

一、新《药品管理法》修订核心背景与立法定位

本次修订是我国药品监管领域一次系统性、结构性的重大改革，是在原《药品管理法》1984年制定、2001年第一次修订、2015年修正基础上的全面大修，修订动因源于产业发展与监管现实的双重需求：一方面，我国医药产业从规模扩张转向创新驱动的高质量发展阶段，原制度框架存在研发转化门槛高、创新激励不足、监管方式滞后等问题，已经不适应产业升级的要求；另一方面，长春长生生物疫苗事件等重大药