DSISOTS 16601-2026 健康信息学 中医药临床研究的患者、干预、对照和结局（PICO）信息模型 标准立项发展报告.docxVIP

健康信息学中医药临床研究的患者、干预、对照和结局（PICO）信息模型标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:HealthInformatics–Patient,Intervention,ComparisonandOutcomes(PICO)InformationModelofTraditionalChineseMedicine(TCM)ClinicalStudies

摘要

随着中医药临床研究规模不断扩大和国际化进程持续加速，研究数据的规范化表达与跨系统互操作已成为制约中医药证据全球传播的关键瓶颈。DS/ISO/TS16601-2026《健康信息学中医药临床研究的患者、干预、对照和结局（PICO）信息模型》作为一项现行国际技术规范，于2026年2月9日正式实施，为中医药临床研究核心要素的结构化描述提供了统一框架。本报告系统梳理了该标准的立项背景、技术内容与发展脉络，重点分析了PICO信息模型在中医药临床研究中的适用性设计，包括患者人群特征描述、中医药干预措施编码、对照设置分类及结局指标分层等关键模块。报告指出，该标准通过建立语义互操作的信息模型，有效解决了中医药临床研究数据异构性强、术语映射困难、国际共享壁垒高等问题，为中医药临床证据的规范化采集、存储、交换与二次利用奠定了技术基础。报告还介绍