临床试验原始记录管理规范.docx

临床试验原始记录管理规范

一、总则

原始记录是证明临床试验真实发生、规范实施和数据可靠的第一手证据，也是药监核查（如国家药监局药品注册核查）中的重点内容。原始记录一旦缺失、补记或涂改且无法解释，可能导致整份试验数据不被接受，直接影响药品注册结论，甚至构成《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条项下的提供虚假资料情形。

1.1目的与适用范围

?目的：规范本院（本机构）承担的注册类及研究者发起的临床试验（IIT）中原始记录的产生、修改、保存、归档全过程，确保记录满足ALCOA+原则（可归因Attributable、清晰Legible、同步Contemporaneous、原始Ori