医疗风险的器械安全：召回、维护、使用（评估项、监测、响应）.docx

医疗风险的器械安全：召回、维护、使用

（评估项、监测、响应）

本文档提供：器械安全三线速判表；召回维度评估表与1日/3日/7日通知时限对照；维护维度评估表与月度/季度/半年检测层级；使用维度评估表与除颤仪能量、输注泵流速、呼吸机潮气量的质控阈值；UDI追溯核查表；不良事件与召回监测阈值表；召回响应四段表与使用中故障响应清单；决策规则6条；完整示例1个（含三次转折与变量处置表）；三套场景检查项增减对照；来源说明表。

2026-11-07

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一、先看三个数：召回批次未封存数、急救设备PM逾期台数、质控不合格仍在用台数

器械安全三线速判表

决定从召