软件确认程序.docxVIP

第PAGE页

软件确认程序

文件编号

QP-28

版本号

A/0

生效日期

页码

第1页共页

1.目的

对用于医疗器械生产、检验和质量管理活动的软件进行确认管理，确保软件满足规定要求，运行可靠，结果准确。

2.适用范围

适用于本企业医疗器械生产、检验和质量管理中使用的设计软件、生产控制软件、检验数据处理软件、质量管理信息系统等软件的确认管理。

3.职责

质量管理部门：负责软件确认归口管理，编制计划、审核方案和报告

IT部门：负责软件安装、配置维护和技术支持

使用部门：负责软件需求提出、参与确认和日常使用

技术部门：负责编制软件确认方案和实施确认

4.工作程序

1.软件台账：IT部门建立《软件管理台账》，记录软件名称、版本、用途、安装位置等。

2.确认计划：编制《软件确认计划》，确定需确认的软件和时间安排。

3.需求规格：使用部门编制《软件需求规格说明书》，明确功能、性能、安全和法规要求。

4.设计确认（DQ）：填写《软件设计确认记录》，审查功能规格与需求一致性。

5.安装确认（IQ）：填写《软件安装确认记录》，检查安装环境、配置参数和文档。

6.运行确认（OQ）：填写《软件运行确认记录》，测试各功能模块、边界条件和故障处理。

7.性能确认（PQ）：填写《软件性能确认记录》，在实际或模拟环境中测试性能。

8.确认报告：编制《软件