ISO 80601-2-79-2024 医用电气设备 第2-79部分：通气损伤用通气支持设备基本安全和基本性能的特殊要求 标准立项发展报告.docxVIP

医用电气设备第2-79部分：通气损伤用通气支持设备基本安全和基本性能的特殊要求标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Medicalelectricalequipment—Part2-79:Particularrequirementsforbasicsafetyandessentialperformanceofventilatorysupportequipmentforventilatoryimpairment

摘要

随着全球呼吸系统疾病患病率的持续上升以及人口老龄化进程的加快，通气损伤用通气支持设备在临床治疗和家庭护理中的应用日益广泛。此类设备直接关系到患者的生命安全和治疗效果，其基本安全与基本性能的标准化工作具有重要的现实意义。ISO80601-2-79:2024《医用电气设备第2-79部分：通气损伤用通气支持设备基本安全和基本性能的特殊要求》作为国际标准化组织（ISO）发布的最新版本标准，于2024年8月28日正式实施。该标准针对通气损伤患者所使用的通气支持设备，规定了其在基本安全、基本性能、风险管理、测试方法等方面的特殊要求，是对IEC60601-1通用标准的重要补充和细化。本报告系统梳理了该标准的立项背景、编制依据、主要技术内容、与国际相关标准的协调关系及其实施意义，旨在为