ISO 17664-2-2021 医疗保健产品的加工 医疗设备制造商为医疗设备的加工提供的信息 第2部分：非关键医疗设备 标准立项发展报告.docxVIP

医疗保健产品的加工医疗设备制造商为医疗设备的加工提供的信息第2部分：非关键医疗设备标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:ProcessingofHealthCareProducts—InformationtobeProvidedbytheMedicalDeviceManufacturerfortheProcessingofMedicalDevices—Part2:Non-CriticalMedicalDevices

摘要

随着全球医疗保健服务体系的不断完善和医疗技术的快速发展，医疗设备的安全再处理已成为感染预防与控制领域的关键议题。ISO17664-2:2021《医疗保健产品的加工医疗设备制造商为医疗设备的加工提供的信息第2部分：非关键医疗设备》作为ISO17664系列标准的重要组成部分，于2021年2月25日正式发布实施，为非关键医疗设备的再处理信息提供了统一的国际规范。该标准明确了医疗设备制造商应向使用者提供的再处理信息内容与形式要求，涵盖清洁、消毒、干燥、检查、维护及存储等全流程环节，旨在确保非关键医疗设备在临床使用中的安全性和有效性。本报告系统梳理了该标准的立项背景、编制历程、技术框架、核心内容及实施意义，分析了该标准与ISO17664-1的协调关系及其在