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医疗器械专业知识培训2020深入理论

目录什么是医疗器械通用名称命名原则医疗器械唯一标识医疗器械分类规则医疗器械分类目录医疗器械说明书和标签冷链管理医疗器械一次性使用无菌医疗器械体外诊断试剂植介入医疗器械

什么是医疗器械

（一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（四)生命的支持或者维持；

（五)妊娠控制；

（六)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。定义目的定义

通用名称命名原则

核心词特征词特征词特征词通用名称对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。

植入式（特征词1)+可充电（特征词2)+脊髓（特征词3)+神经刺激器（核心词)→植入式可充电脊髓神经刺激器产品类别术语类型术语名称术语描述植入式神经刺激器核心词神经刺激器通过将电脉冲施加在