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生物医药领域的专利链接制度比较

一、引言

生物医药产业是关系国民健康与经济高质量发展的战略性新兴产业，其研发周期长、投入成本高、失败风险大的行业特征，决定了专利保护是激励企业开展创新研发的核心制度支撑。但药品作为特殊的民生商品，过度的专利保护又可能推高药价，损害公众用药可及性，如何在创新激励与公共健康之间寻找平衡，一直是全球医药政策领域的核心议题。专利链接制度正是为回应这一矛盾而产生的特殊制度安排，它将药品注册审批程序与专利有效性、侵权判定程序相衔接，在仿制药上市前提前化解专利纠纷，既避免了仿制药上市后面临的巨额侵权赔偿风险，也为原研企业提供了更高效的专利救济渠道。自该制度诞生以来，全球多个国