外用动植物类保健用品产品标准及生产条件评估规范-团体标准编制说明.docxVIP

一、工作简况

（一）任务来源

本标准由中医农业（高密）研究院提出，高密市中医农业协会归口，按照团体标准制修订工作流程立项编制。针对我国外用动植物类保健用品细分领域无专属产品技术规范、无统一生产条件评估体系、行业质控与合规核查依据缺失的产业痛点，为规范品类发展、统一质量要求、建立可落地的生产准入与评估机制，正式立项制定本团体标准，标准编号为T/ZYNY002-2026，定于2026年08月01日发布并实施。

本标准适用外用动植物源性保健用品全产业链管控，可用于行业自律、企业内控、第三方合规评价及生产条件现场核查，同时明确排除药品、医疗器械、化妆品、内服保健食品及治疗类宣称产品，边界清晰、针对性强。

（二）起草单位与主要起草人

起草单位：中医农业（高密）研究院、高密市中医农业协会、高密市检测中心、高密市中医院、山东艾华堂生物科技有限公司、湖南陈舟疤痕医学研究院有限公司、山东盛宏药业有限公司、山东华王药业有限公司、山东长虹药业有限公司。

主要起草人：王德相、李侠、刘国华、张艺涵、栾杰、代娟娟、朱童、王成琴、贾絮、朱丽、孙翠霞、陈水木、王炳森、刘宇辰、蒋连军、曹伟旭、陈吉海、王宝慧、左卫红。

起草组涵盖行业科研机构、检测机构、医疗机构、行业协会及骨干生产企业，覆盖标准研究、质量检测、临床应用、生产管控、行业管理等专业领域，保障标准科学性、合规性与落地性。

（三）编制过程

1.立项筹备阶