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过期药品管理制度

1基本规定

1.1制定目的与依据

为规范全链条过期药品管控工作，保障公众用药安全，防范生态环境风险，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《医疗机构药事管理规定》《药品召回管理办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《国家危险废物名录（2021年版）》等公开法律法规及标准规范，制定本制度。

1.2适用范围

本制度适用于中华人民共和国境内从事药品上市许可持有、生产、经营、使用、回收、处置活动的所有单位及个人，覆盖药品全生命周期内的过期药品识别、管控、处置、追溯全流程管理。家庭过期药品的存放、回收、处置参照本制度中社会回收及家庭处置指引条款执行。

1.3核心原则

1.3.1全程管控原则：覆盖药品生产、流通、使用、回收、处置全链条，实现效期数据可追溯、风险隐患可防控、责任主体可追溯。

1.3.2分类处置原则：根据过期药品的风险等级、剂型、包装状态，实施分类贮存、分类移交、分类处置，高风险药品执行最严格管控标准。

1.3.3主体责任原则：药品上市许可持有人（以下简称MAH）对药品全生命周期质量安全承担首要责任，药品生产、经营、使用单位承担本环节过期药品管理的主体责任，回收、处置单位承担对应环节的安全与环保责任。

1.3.4环保优先原则：过期药品的贮存、转移、处置必须符合生态环境保