中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）.docx

中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）

一、总则

1.1目的与适用范围

中药新药药学研究贯穿药物发现、临床前研究、临床试验申请、临床试验、上市申请及上市后研究全生命周期。不同阶段药学研究的深度、广度与风险控制目标存在本质差异：早期阶段以“建立可靠的质量研究基础、识别关键质量属性”为核心，临床阶段以“锁定工艺、积累数据、保证临床样品质量一致”为核心，上市阶段以“证明工艺稳健可控、建立商业化的质量保证体系”为核心。若阶段目标错位——例如申报临床试验时追求商业化工艺定型，或申报上市时工艺数据仍不充分——将直接导致审评受阻与研究资源浪费。

本指导原则适用于按《药品注册管理办法》（国家市场监督