医疗器械相关法律法规.pptVIP

对说明书和标签要求第六条医疗器械说明书和标签中使用符号或者识别颜色应该符合国家相关标准要求;无相关标准要求，该符号及识别颜色应该在说明书中描述。第七条医疗器械最小销售单元应该附有说明书。医疗器械使用者应该按照说明书使用医疗器械。医疗器械相关法律法规14/25对说明书和标签要求第八条医疗器械产品名称应该使用通用名称,通用名称应该符合国家食品药品监督管理总局制订医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械产品名称应该与医疗器械注册证中产品名称一致。产品名称应该清楚地标明在说明书和标签显著位置。第九条医疗器械说明书和标签文字内容应该使用汉字,汉字使用应该符合国家通用语言文字规范。医疗器械说明书和标签能够附加其它文种,但应该以汉字表述为准。医疗器械说明书和标签中文字、符号、表格、数字、图形等应该准确、清楚、规范。医疗器械相关法律法规15/25说明书内容第十条医疗器械说明书普通应该包含以下内容：（一)产品名称、型号、规格；（二)注册人或者立案人名称、住所、联络方式及售后服务单位，进口医疗器械还应该载明代理人名称、住所及联络方式；（三)生产企业名称、住所、生产地址、联络方式及生产许可证编号或者生产立