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洁净区洁净服灭菌方案

一、方案概述

我在制药行业干了快八年，主要管洁净区的质量管理，这几年见了太多因为洁净服灭菌不到位出的事——有一批中药颗粒因为洁净服灭菌不合格，微生物限度超标，整批被报废，损失大得吓人；还有一次新员工没按流程穿灭菌服，导致洁净区环境监测出了菌，停了三天工排查。这些事儿让我明白，洁净服不是穿个样子，它是洁净区和操作人员之间的一道“防护墙”，既能防止咱们身上的毛屑、菌落到产品里，也能防止洁净区的药粉溅到咱们身上，而灭菌就是这道墙的核心，要是灭菌没做好，这墙就破了。

这次做这个灭菌方案，不是拍脑袋想的，是跟着我们组的三个同事熬了两个礼拜改出来的——先是翻了去年一整年的洁净服灭菌记录，把每次出问题的原因列出来；然后去无菌室蹲了三天，看着灭菌柜的运行情况，连柜门开关的时间都记下来；还跟穿洁净服的操作工聊了聊，知道他们有时候赶产量，会简化步骤。所以这个方案不是写给领导看的花架子，是能直接落地、真能解决问题的。

方案的目标有三个：第一，所有洁净服的灭菌效果都得符合要求，每一次灭菌后的菌检合格率要达到100%；第二，灭菌流程要简单好操作，不能让操作工觉得麻烦，愿意严格执行；第三，灭菌的成本要合理，不能因为灭菌导致产量掉得太厉害，影响正常生产。

二、灭菌前的准备工作

2.1洁净服的收集与分类

洁净服不是攒到一批再洗，得按区域分着来。我们公司的洁净区分三个级别，A级是无菌制剂的核