研究者发起的临床研究的医疗卫生机构管理实施细则-团体标准编制说明.docxVIP

（阶段：征求意见稿）

一、团体标准任务来源、编制背景、目的和意义

（一）任务来源

本项团体标准的制定工作遵循北京市慢性病防治与健康教育研究会发布的《北京慢性病防治与健康教育研究会团体标准立项公告》，严格按照国家卫生健康委员会印发的《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》相关规定，起草与制定工作由标准牵头单位山东大学齐鲁医院负责执行。

（二）编制背景

研究者发起的临床研究是医学研究的重要组成部分，也是提升临床诊疗技术和人民健康水平的重要途径。目前，我国研究者发起的临床研究主要参照国家卫生健康委员会印发的《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》相关规定（国卫科教发〔2024〕32号）进行管理活动。在具体实施管理过程中，尚存在程序不完善、监管制度不健全、全流程管理体系不规范等诸多问题。为突破当前瓶颈，有必要编制一项规范、专业、普适的研究者发起的临床研究的医疗卫生机构管理规范实施细则，为我国医疗卫生机构临床研究项目的管理提供指导，为临床研究活动的规范实施和健康发展提供关键支撑。

（三）编制目的

规范临床研究的管理流程，确保研究的科学性和合规性。这一举措旨在提高临床研究的质量，确保研究结果的可靠性和有效性。通过这些细则，可以促进临床研究的健康发展，避免无意义的重复性研究，确保资源的合理利用，这对于优化研究资源配置和提高研究效率具有重要意义。

此外，这些细则将提升医疗卫生机构