医疗器械监督管理条例2025年修订版考核试卷和答案.docx

医疗器械监督管理条例2025年修订版考核试卷和答案

考核时长：90分钟满分：100分考核对象：医疗器械生产/经营企业法定代表人、质量负责人、法规专员，医疗机构设备管理部门负责人，医疗器械网络交易第三方平台质量管理人员，各级药品监督管理部门医疗器械监管执法人员

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）

1.2025年修订的《医疗器械监督管理条例》明确，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械属于（）

A.第一类B.第二类C.第三类D.特殊监管类

2.